雙氯芬酸鈉緩釋片說(shuō)明書

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警示語(yǔ)：1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【藥品名稱】

 通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片

 商品名稱：芬迪寧

 英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

 漢語(yǔ)拼音：Shuanglüfensuanna HuanshiPian

【成份】本品活性成份為：雙氯芬酸鈉。

 化學(xué)名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]－苯乙酸鈉

 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 分子式：C₁₄H₁₀C_l2NNaO₂

 分子量：318.13

【性狀】本品為白色或類白色片或白色與粉紅色的雙層片或薄膜衣片或異形片。

【適應(yīng)癥】

 1.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。

 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。

 3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。

 4.急性痛風(fēng)。

 5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。

 6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。

 7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

【規(guī)格】0.1g

【用法用量】口服：一日1次，一次1片（0.1g），或遵醫(yī)囑。餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應(yīng)】

 1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。

 2.偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高。

 3.少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等,極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。

 4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過(guò)敏反應(yīng)如哮喘、肝炎、水腫。

 5.有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁忌】

 1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。

 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。

 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

 5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

 6.重度心力衰竭患者。

【注意事項(xiàng)】

 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。

 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

 5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。

 6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。

 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個(gè)月。哺乳期婦女不宜服用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年用藥】慎用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸鈉可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對(duì)氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

 藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游 離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對(duì) 前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。

 非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長(zhǎng)期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小 鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘 發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg； 小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收快，血漿蛋白結(jié)合率為99.5％，大約50％在肝臟代謝，40％～65％從腎臟 排出，35％從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉，在干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝：12片/板/盒；18片/板/盒；24片/板/盒。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-046)-2001Z-2011及國(guó)藥典化發(fā)[2012]202號(hào)　

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10970008

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：德州德藥制藥有限公司

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生產(chǎn)地址：山東省德州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東方紅東路6000號(hào)

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